ISO9001:2015 Kapitel 6
Planung
Kapitel 6 der ISO 9001:2015 behandelt die Planung des Qualitätsmanagementsystems (QMS). Es legt Anforderungen fest, wie Organisationen ihre QMS-Ziele und die entsprechenden Maßnahmen zur Erreichung dieser Ziele planen sollen. Hier sind die Hauptbestandteile des Kapitels 6:
- Festlegung von Qualitätszielen
- Planung von Maßnahmen zur Erreichung der Qualitätsziele
- Ressourcenplanung für das QMS
- Planung von Veränderungen im QMS
Kapitel 6.1 Massnahmen zum Umgang mit Chancen und Risiken
6.1.1 Allgemeines
Die Organisation muss Risiken und Chancen identifizieren, die sich auf die Fähigkeit des QMS auswirken können, die beabsichtigten Ergebnisse zu erzielen. Dies beinhaltet:
- Sicherstellen, dass das QMS seine beabsichtigten Ergebnisse erreichen kann.
- Unerwünschte Auswirkungen verhindern oder reduzieren.
- Kontinuierliche Verbesserung fördern.
6.1.2 Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen
Die Organisation muss Maßnahmen planen und umsetzen, um diese Risiken und Chancen anzugehen. Dabei müssen Art und Umfang der Maßnahmen im Verhältnis zu den potenziellen Auswirkungen auf die Konformität der Produkte und Dienstleistungen stehen.
Die ISO 9001 befindet sich derzeit in Überarbeitung, wobei die neue Revision für 2025 geplant ist. Es ist bereits bekannt, dass zukünftig ein stärkerer Fokus auf Chancen gelegt werden soll. Bisher wird „risikobasiertes Denken“ gefordert, das jedoch dazu führen kann, dass Chancen nicht ausreichend berücksichtigt werden.
In unserer QM-Beratung nutzen wir bereits heute die SWOT-Analyse, um sowohl Chancen als auch Risiken gleichermaßen zu adressieren und daraus Strategien abzuleiten.
Kapitel 6.2
Qualitätsziele
6.2.1 Festlegen der Qualitätsziele
Qualitätsziele müssen für relevante Funktionen, Ebenen und Prozesse innerhalb des QMS festgelegt werden. Diese Ziele müssen:
- Mit der Qualitätspolitik übereinstimmen.
- Messbar sein.
- Die relevanten Anforderungen berücksichtigen.
- Für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen relevant sein.
- Überwacht, kommuniziert und aktualisiert werden.
6.2.2 Planung zur Erreichung der Qualitätsziele
Die Organisation muss planen, wie die Qualitätsziele erreicht werden sollen. Dies umfasst:
- Festlegen der zu ergreifenden Maßnahmen.
- Bestimmen der benötigten Ressourcen.
- Zuweisen von Verantwortlichkeiten.
- Festlegen von Zeitrahmen.
- Bestimmen, wie die Ergebnisse bewertet werden sollen.
Kapitel 6.3
Planung von Änderungen
Wenn die Organisation Änderungen am QMS plant, müssen diese systematisch durchgeführt (Stichwort: Changemanagement) werden. Dies umfasst:
- Zweck der Änderungen und ihre potenziellen Konsequenzen.
- Integrität des QMS sicherstellen.
- Verfügbarkeit von Ressourcen.
- Zuweisen von Verantwortlichkeiten.
Umsetzung und Nachweis
Mögliche Nachweisformen für das Kapitel 6 mit seinen Unterkapiteln könnten wie folgt aussehen:
- SWOT
- Risikoanalyse und Bewertung
- PB mit Prozessrisiken
- Maßnahmenkatalog
- Risikomatrix
- FMEA
- Meilensteinplan
- PBs und VAs
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