ISO9001:2015 Kapitel 9
Kapitel 9 der ISO 9001:2015 konzentriert sich auf die Bewertung der Leistung und ist entscheidend für die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS). Es legt fest, wie Organisationen die Leistung ihres QMS überwachen, messen, analysieren und bewerten müssen. Hier sind die Hauptkomponenten des Kapitels 9:
Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung: Die Organisation muss bestimmen, was überwacht und gemessen werden muss, wie diese Überwachungen und Messungen durchgeführt werden, und wann die Ergebnisse analysiert und bewertet werden. Dies umfasst auch die Bestimmung geeigneter Methoden und die Festlegung der Verantwortlichkeiten für die Durchführung dieser Tätigkeiten.
Kundenzufriedenheit: Die Organisation muss Informationen zur Wahrnehmung des Kunden darüber, ob die Organisation die Kundenanforderungen erfüllt hat, überwachen. Dies kann durch Umfragen, Feedback, Beschwerden und andere direkte oder indirekte Maßnahmen erfolgen.
Interne Audits: Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um festzustellen, ob das QMS die Anforderungen der ISO 9001 sowie die eigenen Anforderungen der Organisation erfüllt und wirksam umgesetzt und aufrechterhalten wird.
Managementbewertung: Die oberste Leitung muss das QMS in geplanten Abständen überprüfen, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Diese Überprüfung muss die Bewertung von Verbesserungsmöglichkeiten und die Notwendigkeit von Änderungen des QMS, einschließlich der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele, umfassen.
Kapitel 9.1 Überwachung, Messung
Analyse und Bewertung
9.1.1 Allgemeines
Die Organisation muss bestimmen:
- Was überwacht und gemessen werden muss.
- Die Methoden zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, um gültige Ergebnisse sicherzustellen.
- Wann die Überwachung und Messung durchgeführt werden muss.
- Wann die Ergebnisse analysiert und bewertet werden müssen.
Die Organisation muss die Leistung und Wirksamkeit des QMS bewerten. Die Ergebnisse dieser Aktivitäten müssen als Eingaben für die Bewertung durch die oberste Leitung genutzt werden.
9.1.2 Kundenzufriedenheit
Die Organisation muss die Wahrnehmung des Kunden darüber überwachen, inwieweit die Kundenanforderungen erfüllt wurden. Methoden zur Erlangung, Überwachung und Überprüfung dieser Informationen müssen bestimmt werden.
9.1.3 Analyse und Bewertung
Die Organisation muss Daten und Informationen aus Überwachung und Messung analysieren und bewerten. Dies umfasst die Bewertung der:
- Konformität von Produkten und Dienstleistungen.
- Kundenzufriedenheit.
- Leistung und Wirksamkeit des QMS.
- Planung der Umsetzung.
- Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen.
- Leistung externer Anbieter.
Kapitel 9.2
Internes Audit
9.2.1 Allgemeines Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem (QMS):
- Die eigenen Anforderungen der Organisation an das QMS erfüllt.
- Die Anforderungen dieser internationalen Norm erfüllt.
- Wirksam umgesetzt und aufrechterhalten wird.
9.2.2 Auditprogramm Die Organisation muss:
- Ein Auditprogramm planen, etablieren, umsetzen und aufrechterhalten. Dies umfasst die Festlegung der Häufigkeit, Methoden, Verantwortlichkeiten, Planung und Berichterstattung.
- Die Auditkriterien und den Umfang jedes Audits festlegen.
- Auditoren auswählen und Audits durchführen, um Objektivität und Unparteilichkeit sicherzustellen.
- Sicherstellen, dass die Ergebnisse der Audits an die relevanten Führungsebenen berichtet werden.
- Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung ergreifen.
- Aufzeichnungen als Nachweis für die Durchführung des Auditprogramms und der Ergebnisse führen.
Kapitel 9.3
Bewertung der Leistung
9.3.1 Allgemeines
Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem (QMS) in geplanten Abständen überprüfen, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Diese Überprüfung soll auch die Möglichkeiten zur Verbesserung sowie notwendige Änderungen am QMS, einschließlich der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele, bewerten.
9.3.2 Eingaben für die Bewertung
Bei der Bewertung durch die oberste Leitung müssen geplante Eingaben berücksichtigt werden, einschließlich:
- Status von Maßnahmen aus früheren Bewertungen.
- Änderungen bei externen und internen Themen, die das QMS betreffen.
- Informationen zur Leistung und Wirksamkeit des QMS, einschließlich Trends bei:
- Kundenzufriedenheit und Feedback von relevanten interessierten Parteien.
- Erreichung von Qualitätszielen.
- Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen.
- Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen.
- Überwachung und Messergebnisse.
- Audit-Ergebnisse.
- Angemessenheit der Ressourcen.
- Wirksamkeit von durchgeführten Maßnahmen zur Behandlung von Risiken und Chancen.
- Möglichkeiten zur Verbesserung.
9.3.3 Ergebnisse der Bewertung Die Ergebnisse der Bewertung durch die oberste Leitung müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu folgenden Punkten umfassen:
- Möglichkeiten zur Verbesserung.
- Jeglichem Änderungsbedarf am QMS, einschließlich der Ressourcenanforderungen.
- Notwendigkeit von Änderungen an der Qualitätspolitik und den Qualitätszielen.
Umsetzung und Nachweis
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