Inhaltsverzeichnis
ISO9001:2015 Kapitel 8
Betrieb
Mit Prozesse ist hier nicht gemeint, Sie sollen lauter Flussdiagramme zeichnen, nein, Sie sollen das was Sie tun möglichst kontrolliert tun. Dort wo ggf. Risiken entstehen könnten, weil das Produkt Abteilungen wechselt, oder weil die Aufgaben besonders schwierig sind, sollen Sie als Unternehmen Ihre eigenen und für Sie passenden Steuerungsmethoden finden.
Die Betonung liegt auf eigenen und passenden Methoden.
Bevor Sie also im Zuge der ISO 9001 Prozessbeschreibungen erstellen die niemand liest, fragen Sie sich sich was nützlich wäre? Eine Checkliste? Ein Quality Gate? Eine Freigabe mit dem Kunden? Ausschließlich der Einsatz top qualifizierter Mitarbeiter? Ein automatisierter Workflow?
Kapitel 8.1 Betriebliche
Planung und Steuerung
Die neue
ISO 9001
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✅ alle Änderungen im Überblick
✅ Erläuterungen wie die Änderungen zu verstehen sind
✅ sowie konkrete Bearbeitungshinweise
Kapitel 8.2 Anforderungen an
Produkte und DL
8.2.1 Kommunikation mit dem Kunden
Die Organisation muss wirksame Arrangements zur Kommunikation mit Kunden etablieren, um sicherzustellen, dass Kundenanforderungen klar verstanden und erfüllt werden. Dies umfasst:
- Bereitstellung von Produktinformationen.
- Bearbeitung von Anfragen, Verträgen oder Aufträgen.
- Umgang mit Kundenfeedback, einschließlich Beschwerden.
- Kommunikation von Änderungen an Produkten oder Dienstleistungen.
‼️ Die Norm schreibt Ihnen hier keinerlei Weg vor! Sie bestimmen selbst auf welche möglichst einheitliche Art und Weise Ihre Kunden an die notwendigen Informationen kommen. Das kann durch ein direktes Gespräch sein, durch Flyer, Website und Verträge. Es gibt unterschiedliche Informationen die durch unterschiedliche Wege an den Kunden gesendet werden. Die Norm fordert, dass Sie hier Wege finden und es geordnet abläuft. Und nicht mal hier und mal da etwas kommuniziert wird.
8.2.2 Bestimmen der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Die Organisation muss sicherstellen, dass die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen klar definiert und dokumentiert sind, einschließlich:
- Kundenanforderungen.
- Anforderungen aus relevanten Gesetzen und Vorschriften.
- Anforderungen, die die Organisation selbst festgelegt hat.
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Vor der Verpflichtung zur Lieferung von Produkten und Dienstleistungen muss die Organisation die Anforderungen überprüfen, um sicherzustellen, dass sie in der Lage ist, diese zu erfüllen. Diese Überprüfung muss dokumentiert werden.
Kapitel 8.3
Entwicklung
8.3.1 Allgemeines
Die Organisation muss einen systematischen Prozess zur Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen etablieren, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die Anforderungen erfüllen.
Der „Entwicklungsprozess“ ist als gut gesteuertes Projektmanagement zu sehen. Und für viele Unternehmen, vor allem Dienstleister mit Individualleistung gehört dies zum Alltag.
Wichtig: Das Ergebnis des Entwicklungsprozesses ist nicht die fertige Leistung oder das fertige Produkt, sondern, z.B. die Zeichnung, die Rezeptur, der Plan etc.
Um es in der Wechselwirkung mit anderen Prozessen zu beschreiben: Das Ergebnis der Entwicklungsphase ist der Input in die „Produktion“ oder die „Leistungserbringung“
‼️ Viele Unternehmen fragen sich hier, ob Sie diese Kapitel/Unterkapitel aus ihrem Managementsystem ausklammern können. Wenn Sie in irgendeiner Form „individuelle Leistung“ bewerben, gilt für Sie auch das Entiwkclungs-Kapitel.
8.3.2 Entwicklungsplanung
Die Organisation muss die Phasen und Steuerungsmaßnahmen des Entwicklungsprozesses planen, einschließlich:
- Art und Umfang der erforderlichen Entwicklungsaktivitäten.
- Anforderungen an Überprüfungen, Verifizierungen und Validierungen.
- Verantwortlichkeiten und Befugnisse.
8.3.3 Entwicklungssteuerung
Die Organisation muss die Entwicklungstätigkeiten überwachen, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsziele erreicht werden.
8.3.4 Entwicklungsüberprüfung
Die Organisation muss formelle Bewertungen der Entwicklungsergebnisse zu geplanten Zeitpunkten durchführen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse den Anforderungen entsprechen.
8.3.5 Entwicklungsverifizierung
Die Organisation muss überprüfen, ob die Entwicklungsergebnisse die Eingangsvorgaben erfüllen.
8.3.6 Entwicklungsvalidierung
Die Organisation muss sicherstellen, dass die entwickelten Produkte und Dienstleistungen die vorgesehenen Anwendungen oder Anforderungen in der Praxis erfüllen. Manchmal geschieht dies auch direkt beim Kunde, z.B. über den Einbau eines Prototypen.
8.3.7 Steuerung von Entwicklungsänderungen
Die Organisation muss Änderungen, die während oder nach der Entwicklung auftreten, identifizieren, überprüfen und steuern, um negative Auswirkungen auf die Konformität zu vermeiden.
Kapitel 8.4
Steuerung externer Prozesse
8.4.1 Allgemeines
Die Organisation muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen.
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung
Die Organisation muss bestimmen und anwenden, in welchem Umfang externe Anbieter gesteuert werden müssen, basierend auf deren Einfluss auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen.
8.4.3 Informationen für externe Anbieter
Die Organisation muss sicherstellen, dass externe Anbieter über alle relevanten Anforderungen informiert sind, einschließlich:
- Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen.
- Kompetenzen von Personen.
- QMS-Anforderungen.
- Und welche Steuerungsmethoden Sie anwenden um diese ausgelagerten Produkte, Leistungen und Teilprozesse zu managen.
Kapitel 8.5
Leistungserbringung
‼️ 8.5.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung
Die Organisation muss die Produktions- und Dienstleistungsprozesse unter kontrollierten Bedingungen durchführen, einschließlich:
- Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen um einen kontrollierten Ablauf zu gewährleisten
- Verfügbarkeit und Verwendung geeigneter Überwachungs- und Messmittel.
- Implementierung von Freigabe-, Liefer- und Nachlieferungsaktivitäten.
Wiederholung: Die ISO 9001 fordert keine Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen o.ä. Sie fordert, dass Sie Ihre Leistungserbringung im Griff haben. Wenn Sie hierfür Prozessbeschreibungen benötigen, dann entscheiden Sie das selbst.
8.5.2 Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
Die Organisation muss, wo angemessen, Mittel zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit der Produkte und Dienstleistungen bereitstellen.
8.5.3 Eigentum der Kunden oder externen Anbieter
Die Organisation muss mit dem Eigentum der Kunden oder externen Anbieter sorgfältig umgehen, während es unter ihrer Kontrolle oder Nutzung steht.
8.5.4 Erhaltung
Die Organisation muss sicherstellen, dass Produkte und Dienstleistungen während der Produktion und der Lieferung bewahrt werden, um die Konformität zu gewährleisten.
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
Die Organisation muss, wo angemessen, Anforderungen für Tätigkeiten nach der Lieferung bestimmen und erfüllen.
8.5.6 Steuerung von Änderungen
Die Organisation muss Änderungen an Produktions- oder Dienstleistungsprozessen kontrollieren, um negative Auswirkungen auf die Konformität zu vermeiden.
Kapitel 8.6
Freigabe von Produkten
Die Organisation muss sicherstellen, dass Produkte und Dienstleistungen den festgelegten Anforderungen entsprechen, bevor sie an den Kunden freigegeben werden. Dies umfasst die Bereitstellung geeigneter Nachweise der Konformität.
Umsetzung und Nachweis
Warum wir Ihre Partner sind
Authentizität
Authentizität ist einer der Eckpfeiler unserer Arbeit. Wir glauben, dass ehrliche und transparente Kommunikation der Schlüssel zu erfolgreichen Geschäftsbeziehungen ist.
Deshalb legen legen wir gesteigerten Wert darauf, unsere Kunden auf Augenhöhe zu beraten und deren Bedürfnisse individuell wahrzunehmen.
Individualität
Unsere Beratungsleistung ist immer individuell auf jeden einzelnen Kunden zugeschnitten. Fertige Managementsysteme erhalten Sie auf dem Markt zu genüge. Häufig sind diese nicht zielführend sondern bieten auf Grund der überdimensionalen Dokumentation eine breite Angriffsfläche in Audits. Bei uns erhalten Sie „nach Maß“. Optimal auf Sie, also Ihre Mitarbeitenden und Prozesse abgestimmt und unter Berücksichtigung Ihrer Ressourcen.
Eigenanspruch
Wir bieten Ihnen individuelle Lösungen für Managementsysteme die Ihren Mitarbeitern Nutzen bringen.
Daher wollen wir Ihnen auch immer die bestmögliche Beratungsqualität bieten. Und dafür gehen wir auch mal eine Extrameile!
Sympathie
Wir beraten und begleiten Unternehmen und Organisationen über einen gewissen Zeitraum. Da muss die Chemie einfach stimmen.
Der Schlüssel zu nachhaltig erfolgreicher Zertifizierung ist die intrinsische Motivation der Mitarbeitenden. Dies kann nur entstehen, wenn das Beratungsunternehmen angenommen wird. Um dies zu ermöglichen ist es wichtig Menschen ohne Schlips und Kragen zu begegnen. Mit Respekt und Würdigung für ihren täglichen Beitrag.
