ISO9001:2015 Kapitel 4
Kapitel 4.1 Kontext der Organisation
Dieser Abschnitt verlangt von der Organisation, dass sie externe und interne Themen identifiziert, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und die ihre Fähigkeit beeinflussen, die beabsichtigten Ergebnisse ihres QMS zu erreichen. Diese Themen müssen regelmäßig überwacht und überprüft werden.
Die ISO 9001:2015 wird derzeit überarbeitet, und die endgültige Version soll 2025 veröffentlicht werden. Bereits jetzt ist jedoch festgelegt, dass Organisationen im Rahmen der Kontextdefinition auch die Themen „Klimawandel“ und „Umweltschutz“ in ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren müssen.
Externe Themen:
- können sich aus wirtschaftlichen, kulturellen, gesetzlichen, umweltbezogenen, rein technischen oder wettbewerbsbedingten Zusammenhängen ergeben.
Interne Themen:
- sind Faktoren, die sich aus der Unternehmenskultur, den Werten oder auch der Unternehmensleistung ableiten lassen.
Kapitel 4.2
Verstehen der Erfordernisse und Anforderungen Interessierter Parteien
Hier sollte die Organisation bestimmen, welche interessierten Parteien (interne und externe Stakeholder) für das QMS relevant sind und welche Anforderungen und Erwartungen diese Parteien haben. Dazu gehören Kunden, Lieferanten, Mitarbeiter, Regulierungsbehörden und andere relevante Gruppen. Die Organisation muss diese Anforderungen und Erwartungen regelmäßig überwachen und überprüfen.
Es kommt natürlich vor, dass eine Organisation vielen Anforderungen und Erwartungen gegenübersteht. In solchen Fällen ist es wichtig, diese nach ihrer Priorität zu ordnen.
In unserer QM-Beratung zeigen wir Ihnen, wie Sie diese Anforderungen fortlaufend ermitteln, mögliche Konflikte zwischen ihnen identifizieren und abschließend bewerten können.
Kapitel 4.3
Anwendungsbereich des QMS
Die Organisation muss den Anwendungsbereich ihres QMS festlegen, indem sie die in den Abschnitten 4.1 und 4.2 identifizierten externen und internen Themen sowie die Anforderungen interessierter Parteien berücksichtigt. Der Anwendungsbereich muss die Produkte und Dienstleistungen der Organisation und die entsprechenden Anforderungen umfassen. Ausnahmen müssen begründet und dokumentiert werden.
Das bedeutet, sollten Sie Teile Ihrer Organisation vom QMS ausschließen, muss dies nachvollziehbar begründet werden. Besonders bei kleineren Unternehmen oder Organisationen ist es üblich, alle Bereiche in das QMS einzubeziehen. Größere Unternehmen lassen jedoch manchmal bestimmte Abteilungen, Standorte oder Produkte aus dem Anwendungsbereich des QMS heraus.
Kapitel 4.4
QMS und seine Prozesse
In diesem Abschnitt wird gefordert, dass die Organisation ein QMS gemäß den Anforderungen dieser Norm etabliert, implementiert, aufrechterhält und kontinuierlich verbessert. Die Organisation muss die für das QMS erforderlichen Prozesse und deren Anwendung im gesamten Unternehmen bestimmen. Dies umfasst:
- Bestimmen der erforderlichen Eingaben und erwarteten Ergebnisse dieser Prozesse.
- Festlegen der Abfolge und Wechselwirkungen dieser Prozesse.
- Festlegen von Kriterien und Methoden, um die wirksame Durchführung und Steuerung dieser Prozesse sicherzustellen.
- Sicherstellen der Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen, die zur Unterstützung der Durchführung und Überwachung dieser Prozesse notwendig sind.
- Überwachen, messen und analysieren dieser Prozesse sowie erforderliche Änderungen vornehmen, um sicherzustellen, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse erreichen.
- Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse basierend auf der Bewertung der Prozessleistung und Wirksamkeit.
Insgesamt legt Kapitel 4 den Rahmen für das Verständnis des Kontexts der Organisation und die Festlegung des Anwendungsbereichs und der grundlegenden Prozesse des QMS fest. Es ist entscheidend, um sicherzustellen, dass das QMS auf die spezifischen Bedürfnisse und Bedingungen der Organisation abgestimmt ist.
Umsetzung und Nachweis
Mögliche Nachweisformen für das Kapitel 4 mit seinen Unterkapiteln könnten sein:
- QMH
- Definition Anwendungsbereich
- Auflistung Interessierter Parteien
- Ermittelte Anforderungen
- Ermittung der Konflikte
- Priorisierung
- Prozesslandschaft
- Prozessbeschreibungen (auch wie die fortlaufende Ermittlung des Kontexts erfolgt)
In unserer QM Beratung zur Zertifizierungsreife nach ISO9001 haben wir entsprechende Vorlagen mit welchen Sie die Forderungen des Normkapitel 4 ganz individuell nachweisen ohne zu viele Dokumente zu erstellen. Das Credo ist „So viel wie nötig. So wenig wie möglich.“
Alle Normkapitel der ISO9001
Warum EMMERT | BRAUN
Fragen Sie?
Authentizität
Authentizität ist einer der Eckpfeiler unserer Arbeit. Wir glauben, dass ehrliche und transparente Kommunikation der Schlüssel zu erfolgreichen Geschäftsbeziehungen ist.
Deshalb legen legen wir gesteigerten Wert darauf, unsere Kunden auf Augenhöhe zu beraten und deren Bedürfnisse individuell wahrzunehmen.
Individualität
Unsere Beratungsleistung ist immer individuell auf jeden einzelnen Kunden zugeschnitten. Fertige Qualitätsmanagementsysteme erhalten Sie auf dem Markt zu genüge. Häufig sind nicht zielführend. Bei uns erhalten Sie „nach Maß“. Optimal auf Sie, also Ihre Mitarbeitenden und Prozesse abgestimmt und unter Berücksichtigung Ihrer Ressourcen.
Wir achten explizit darauf Ihnen keine Flut an Dokumenten zu hinterlassen. Das hemmt und ist ein Nebenprodukt des ewigen Copy & Paste von anderen Unternehmen.
Eigenanspruch
Es ist die logische Konsequenz. Wir bieten Ihnen individuelle Lösungen für Qualitäts-Management.
Wir wollen Ihnen immer die bestmögliche Beratungsqualität bieten. Und dafür gehen wir auch mal eine Extrameile!
Sympathie
Wir beraten und begleiten Unternehmen und Organisationen im Bereich Qualitätsmanagement. Da muss die Chemie einfach stimmen.
Der Schlüssel zu nachhaltig erfolgreichem TQM ist die intrinsische Motivation der Mitarbeitenden. Dies kann nur entstehen, wenn das Beratungsunternehmen angenommen wird. Um dies zu ermöglichen ist es wichtig Menschen ohne Schlips und Kragen zu begegnen. Mit Respekt und Würdigung für ihren täglichen Beitrag.
Jetzt Angbeot Einholen
Wir senden Ihnen völlig unverbindlich ein Angebot für die Einführung eines TMQS (Total Quality Management Systems). Mit Zertifizierungsreife nach ISO9001 und einem gelebten, echten Qualitätsbewusstsein.