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Dokumentierte Informationen nach ISO 9001:2015 - Was ist wirklich erforderlich?

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Die Antwort auf diese Frage lässt sich in Anhang 6 der ISO 9001 finden, der die Konzepte der dokumentierten Informationen und die Änderungen im Vergleich zur vorherigen Version von 2008 beschreibt. Außerdem bieten wir eine Liste aller notwendigen Dokumente hinsichtlich ihrer Anwendung auf Normebene. Der Download der Datei ist ohne Angaben von Zahlungsdetails oder Kontaktdaten möglich.

DIe ISO9001:2015 unterscheidet in den geforderten Dokumentierten Informationen

  1. Dokumentierte Informationen, die „aufrechterhalten“ werden müssen.

  2. Dokumentierte Informationen, die „aufbewahrt“ werden müssen.

  3. Dokumentierte Informationen, die sowohl „aufrechterhalten“ als auch „aufbewahrt“ werden müssen.

Aber was genau ist der Unterschied zwischen diesen Arten?

Laut Anhang 6 der ISO 9001:2015 wurden früher bestimmte Dokumentarten wie dokumentierte Verfahren oder ein Handbuch gefordert. Nun wird stattdessen betont, dass dokumentierte Informationen „aufrechterhalten“ werden müssen. Dabei handelt es sich um Dokumente, die grundlegende Informationen vermitteln und den Mitarbeitern erklären, was, wie und warum bestimmte Dinge getan werden müssen.

Dokumente, die „aufbewahrt“ werden müssen, entsprechen den früheren „Nachweisdokumenten“. Sie dienen dem Nachweis, dass bestimmte Aktivitäten oder Umsetzungen stattgefunden haben.

Es gibt auch Dokumente, die sowohl „aufrechterhalten“ als auch „aufbewahrt“ werden müssen. Dies ist jedoch nicht allzu kompliziert zu verstehen.

Es gibt erstaunlich wenige Pflichtdokumente, und sie konzentrieren sich hauptsächlich auf Nachweise. Diese Pflichtdokumente, die „aufrechterhalten“ werden müssen, sind:

  • Anwendungsbereich
  • Qualitätspolitik
  • Qualitätsziele
  • Vorgaben und Regelungen zu den Prozessen im „erforderlichen Umfang“

 

Die ISO 9001 verpflichtet Organisationen dazu, dokumentierte Informationen aufzubewahren, wenn es qualitätskritisch wird. Dies betrifft vor allem Dienstleistungsprozesse, bei denen es darum geht, sicherzustellen, dass Produkte oder Dienstleistungen den Anforderungen der eigenen Organisation, der Kunden oder Auftraggeber dauerhaft entsprechen. Beispiele hierfür sind die Planung von Produkten und Dienstleistungen, die Auftragsklärung und -annahme, die Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen sowie die Zusammenarbeit mit externen Partnern wie Lieferanten, Auftragnehmern oder Kooperationspartnern. Auch im Zusammenhang mit Änderungen, Fehlern und dem Verbesserungsmanagement ist die Aufbewahrung von dokumentierten Informationen erforderlich.

Es ist wichtig zu beachten, dass die Aufbewahrung von ausreichenden Nachweisen nicht nur der ISO-Konformität dient, sondern auch dazu beiträgt, die Organisation in Fällen von Reklamationen, Beschwerden oder Schadenersatzforderungen abzusichern.

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Fazit zu Dokumentierte Informationen

Abschließend bleibt festzuhalten, dass es wenig sinnvoll ist, nur das zu dokumentieren, was explizit von der ISO gefordert wird. Viel besser ist es, zu überlegen, an welchen Stellen es für die Organisation nützlich oder sogar zwingend erforderlich ist, Informationen aufzuzeichnen oder Nachweise aufzubewahren.

Es empfiehlt sich, die Mindestanforderungen an dokumentierte Informationen in der ISO 9001 zu beachten, um übermäßige oder unnötige Dokumentation zu vermeiden, die lediglich aus vorauseilendem Gehorsam resultiert. Eine sinnvolle und gezielte Dokumentation trägt dazu bei, das Qualitätsmanagementsystem effektiv zu unterstützen und die Anforderungen der Organisation zu erfüllen.

Weniger ist auch hier, mehr!

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